From Newsgroup: rocksolid.nodes.announce

Zio+ea jako suplementy diety a zio+ea jako produkty lecznicze: analiza regulacji i standard||w czysto+cci w Polsce, Europie i Stanach
Zjednoczonych

Wst-Op

Zio+ea od wiek||w odgrywaj-a kluczow-a rol-O w medycynie tradycyjnej, a wsp||+ecze+cnie s-a wykorzystywane zar||wno w suplementach diety, jak i w produktach leczniczych. R||++nice mi-Odzy tymi kategoriami wynikaj-a z odmiennych regulacji prawnych oraz standard||w jako+cci i bezpiecze+astwa. Celem niniejszej analizy jest om||wienie przepis||w dotycz-acych
dopuszczania surowc||w ro+clinnych do obrotu w charakterze farmaceutycznym
i suplementacyjnym w Polsce, Europie i Stanach Zjednoczonych, ze
szczeg||lnym naciskiem na wymagania dotycz-ace czysto+cci, w tym
dopuszczalne poziomy metali ci-O++kich.rCi

1. Definicje i klasyfikacja

Suplementy diety: W Unii Europejskiej, zgodnie z Dyrektyw-a
2002/46/WE, suplementy diety s-a definiowane jako +crodki spo++ywcze maj-ace
na celu uzupe+enienie normalnej diety, b-Od-ace skoncentrowanym +|r||d+eem witamin, minera+e||w lub innych substancji o efekcie od++ywczym lub fizjologicznym.rCi

Produkty lecznicze ro+clinne: Zgodnie z prawem farmaceutycznym, s-a to
leki zawieraj-ace jako sk+eadniki czynne wy+e-acznie jedn-a lub wi-Ocej substancji ro+clinnych lub jeden lub wi-Ocej przetwor||w ro+clinnych, b-ad+| kombinacj-O tych substancji.rCi

2. Regulacje prawne dotycz-ace dopuszczania surowc||w ro+clinnych

Polska i Unia Europejska:

Suplementy diety: W Polsce nadz||r nad suplementami diety
sprawuje G+e||wny Inspektorat Sanitarny (GIS). Producenci s-a zobowi-azani
do zg+eoszenia wprowadzenia produktu do obrotu, ale procedury te s-a mniej rygorystyczne ni++ w przypadku lek||w. Zesp||+e do spraw Suplement||w Diety przy GIS monitoruje m.in. maksymalne dawki witamin i sk+eadnik||w
mineralnych oraz interakcje i dzia+eania niepo++-adane suplement||w. rCi
Gov.pl

Produkty lecznicze ro+clinne: Proces rejestracji jest bardziej skomplikowany i wymaga przedstawienia dowod||w na skuteczno+c-c oraz bezpiecze+astwo stosowania. Wymagane s-a badania jako+cciowe, w tym analiza czysto+cci surowc||w ro+clinnych. Rozporz-adzenie Ministra Zdrowia okre+cla grupy produkt||w leczniczych podlegaj-acych badaniom w procesie
dopuszczania do obrotu, w tym produkty lecznicze ro+clinne. rCi
SIP Lex

Stany Zjednoczone:

Suplementy diety: Regulowane przez Food and Drug Administration
(FDA) na mocy Dietary Supplement Health and Education Act z 1994 roku. Producenci s-a odpowiedzialni za zapewnienie bezpiecze+astwa produkt||w
przed ich wprowadzeniem na rynek, ale nie musz-a uzyskiwa-c wcze+cniejszej zgody FDA.rCi

Produkty lecznicze ro+clinne: Podlegaj-a tym samym rygorystycznym wymogom co inne leki, w tym konieczno+c-c przeprowadzenia bada+a
klinicznych potwierdzaj-acych skuteczno+c-c i bezpiecze+astwo.rCi

3. Wymagania dotycz-ace czysto+cci surowc||w ro+clinnych

Zar||wno w przypadku suplement||w diety, jak i produkt||w leczniczych,
surowce ro+clinne musz-a spe+enia-c okre+clone standardy czysto+cci, aby zapewni-c bezpiecze+astwo konsument||w. Dotyczy to m.in. obecno+cci metali ci-O++kich, takich jak o+e||w, kadm czy rt-O-c.rCi

Unia Europejska: Rozporz-adzenie Komisji (WE) nr 1881/2006 ustala najwy++sze dopuszczalne poziomy niekt||rych zanieczyszcze+a w +crodkach spo++ywczych, w tym metali ci-O++kich. W 2021 roku wprowadzono zmiany dotycz-ace maksymalnych poziom||w o+eowiu i kadmu w niekt||rych produktach spo++ywczych. rCi
AGROLAB GROUP+4EUR-Lex+4EUR-Lex+4
FoodFakty+1AGROLAB GROUP+1

Polska: W ramach UE, Polska stosuje si-O do wspomnianych regulacji. Dodatkowo, GIS prowadzi list-O substancji i surowc||w ro+clinnych niedozwolonych do stosowania w suplementach diety. rCi
Gov.pl

Stany Zjednoczone: FDA ustala limity dla zanieczyszcze+a w ++ywno+cci i suplementach diety, w tym dla metali ci-O++kich. Producenci s-a zobowi-azani
do testowania swoich produkt||w pod k-atem zgodno+cci z tymi limitami.rCi

4. R||++nice w kontrolach i standardach

Produkty lecznicze ro+clinne podlegaj-a bardziej rygorystycznym kontrolom jako+cci ni++ suplementy diety. Obejmuje to dok+eadniejsze badania
czysto+cci surowc||w, standaryzacj-O zawarto+cci sk+eadnik||w aktywnych oraz monitorowanie dzia+ea+a niepo++-adanych. Suplementy diety, cho-c r||wnie++ musz-a spe+enia-c okre+clone standardy, s-a kontrolowane mniej restrykcyjnie, co mo++e prowadzi-c do wi-Okszej zmienno+cci jako+cciowej mi-Odzy produktami r||++nych producent||w.rCi

Wnioski

Zar||wno w Polsce, Europie, jak i Stanach Zjednoczonych istniej-a odr-Obne regulacje dotycz-ace suplement||w diety i produkt||w leczniczych
ro+clinnych. Produkty lecznicze podlegaj-a

--
--- Synchronet 3.21a-Linux NewsLink 1.2